El estudio RAINIER es un ensayo clínico destinado a adultos a quienes se les ha diagnosticado una nefropatía por IgA (NIgA) mediante una biopsia de riñón. En este estudio, se está evaluando la seguridad y la eficacia de un medicamento en fase de investigación clínica, así como el modo en el que podría actuar para conservar la función renal.
Los participantes pueden ser aptos para participar en el estudio si cumplen los requisitos siguientes:
Tener 18 años o más
Tener un diagnóstico de NIgA confirmado mediante biopsia
Se aplicarán otros requisitos del estudio.
La participación en el estudio dura algo más de dos años. Acudirá a visitas del estudio en el centro para recibir el tratamiento del estudio y participará en las evaluaciones del estudio todos los meses. A continuación, se indica lo que está previsto para los participantes en el estudio:
La participación en un ensayo clínico es voluntaria. Puede hacer todas las preguntas que desee y podrá abandonar el estudio en cualquier momento y por cualquier motivo.
Responda al cuestionario de preselección y compruebe si podría cumplir los requisitos para participar.
Responder al cuestionario de preselecciónEl medicamento en fase de investigación es una inyección administrada en el brazo, el muslo o la barriga cada 4 semanas. Se analizará el medicamento en fase de investigación clínica para averiguar si puede bloquear dos proteínas que provocan la inflamación de la NIgA.
Le asignarán al azar a un tratamiento del estudio (el medicamento en fase de investigación clínica o el placebo). El placebo se parece al medicamento en fase de investigación, pero no contiene ningún principio activo. Los placebos sirven para que los investigadores midan el efecto real del medicamento en fase de investigación clínica respecto a los efectos percibidos.
El término en fase de investigación significa que las autoridades sanitarias, como la agencia reguladora de Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), no lo han autorizado y que solo se puede usar en ensayos clínicos, como la investigación sobre la NIgA (estudio RAINIER).
La nefropatía por IgA (NIgA) es una enfermedad autoinmunitaria en la que los anticuerpos aumentan gradualmente con el tiempo y pueden provocar daño renal.
En última instancia, la nefropatía por IgA podría provocar insuficiencia renal y precisar diálisis o un trasplante. A pesar de que hoy en día no existe una cura para la nefropatía por IgA, los estudios, como el estudio RAINIER, buscan incansablemente posibles medicamentos en fase de investigación clínica y tratamientos para tratar la nefropatía por IgA en pacientes a quienes se les haya diagnosticado.
En las fases más tempranas de la enfermedad, podrían no advertirse los síntomas de la nefropatía por IgA, pero conforme esta progresa, los pacientes pueden sufrir:
A continuación, se muestran algunas preguntas y respuestas frecuentes acerca de la participación en los estudios.
Los ensayos clínicos ayudan a los científicos y los médicos a estudiar si un medicamento o un dispositivo médico son seguros y eficaces en las personas. Antes de que se autorice un medicamento y se comercialice para el público, debe pasar por varias fases de investigación clínica.
Antes de incorporarse a un ensayo clínico, deberá firmar un Documento de consentimiento informado (ICF), que contiene información acerca del estudio, incluidos los objetivos, la duración del estudio, los beneficios y los riesgos y las pruebas y los procedimientos que recibirá.
La participación en un estudio suele implicar acudir al centro periódicamente, tomar un tratamiento en fase de investigación clínica y someterse a evaluaciones para supervisar su salud. Puede seguir acudiendo a la consulta de su médico habitual, pero debe informarle de que está participando en un ensayo clínico.
Usted decide si quiere participar en un ensayo clínico y puede dejar de hacerlo en cualquier momento.
Si tiene más preguntas, pulse aquí para consultar más información sobre el estudio RAINIER.
