RAINIER è uno studio di ricerca clinica per adulti a cui è stata diagnosticata una nefropatia da IgA (IgAN) tramite biopsia renale. Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di un farmaco sperimentale e il modo in cui potrebbe agire nel preservare la funzionalità renale.
I partecipanti allo studio possono essere idonei al reclutamento se soddisfano i seguenti requisiti:
Età pari o superiore a 18 anni
Diagnosi confermata di IgAN tramite biopsia
Si applicheranno altri requisiti dello studio
La partecipazione allo studio durerà poco più di 2 anni. I partecipanti si presenteranno alle visite dello studio di persona per ricevere il trattamento in studio e sottoporsi ai test dello studio ogni 4 settimane. Per i partecipanti allo studio è previsto quanto segue:
La partecipazione a uno studio clinico avviene su base volontaria. Si possono fare domande e si può abbandonare lo studio in qualsiasi momento e per qualsiasi motivo.
Partecipa allo screening preliminare per scoprire se sei idoneo/a!
Partecipa allo screening preliminareIl farmaco sperimentale è un'iniezione somministrata sotto la pelle del braccio, della coscia o dell'addome ogni 4 settimane. Il farmaco sperimentale verrà testato per verificare se è in grado di bloccare due proteine che causano l'infiammazione da IgAN.
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Lei sarà assegnato/a in modo casuale a un trattamento in studio (il farmaco sperimentale o un placebo). Il placebo sembra identico al farmaco sperimentale, ma non contiene principi attivi. I placebo aiutano i ricercatori a misurare gli effetti reali del farmaco sperimentale rispetto agli effetti percepiti. Né Lei né il personale dello studio conoscerete il trattamento in studio a Lei assegnato.
Sperimentale significa che il medicinale sperimentale non è approvato dalle autorità di regolamentazione come la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) e può essere utilizzato solo in studi di ricerca clinica come la ricerca sulla IgAN (studio RAINIER).
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La nefropatia da IgA (IgAN) è una malattia autoimmune nella quale gli anticorpi si accumulano nel tempo e possono causare danni renali. La nefropatia da IgA può alla fine portare a insufficienza renale e richiedere dialisi o trapianto. Sebbene oggi non esista una cura per la nefropatia da IgA, studi come RAINIER stanno attivamente svolgendo ricerche per individuare potenziali farmaci e terapie sperimentali per trattare la nefropatia da IgA nei pazienti diagnosticati.
È possibile che i sintomi della nefropatia da IgA non siano notati all'inizio del decorso della malattia, ma man mano che la malattia progredisce i pazienti possono manifestare:
Ecco alcune domande e risposte comuni sulla partecipazione allo studio.
Gli studi di ricerca clinica, o sperimentazioni, aiutano scienziati e medici a valutare se un dispositivo medico o un farmaco sia sicuro ed efficace per le persone. Prima che un farmaco possa essere approvato e reso disponibile al pubblico, deve superare diverse fasi di ricerca clinica.
Prima di essere arruolato/a in uno studio clinico, è necessario firmare il modulo di consenso informato (ICF). L'ICF contiene informazioni sullo studio, tra cui gli obiettivi dello stesso, durata, benefici e rischi, nonché test e procedure a cui si sarà sottoposti.
La partecipazione allo studio solitamente comporta: recarsi regolarmente presso un centro, sottoporsi a un trattamento sperimentale e sottoporsi a valutazioni per monitorare lo stato di salute. Potrà continuare a rivolgersi al Suo medico curante, ma dovrà informarlo/a che sta partecipando a uno studio di ricerca clinica.
La partecipazione agli studi di ricerca clinica è una Sua scelta e può interromperla in qualsiasi momento.
Se ha altre domande, faccia clic qui per maggiori informazioni sullo studio RAINIER.
