RAINIER ist eine klinische Studie für Erwachsene mit IgA-Nephropathie (IgAN), die durch eine Nierenbiopsie bestätigt ist. Mit der Studie will man die Sicherheit und Wirksamkeit eines Prüfpräparats prüfen und die Frage klären, ob es mit seiner Wirkweise die Nierenfunktion aufrechterhalten könnte.
Sie können möglicherweise an der Studie teilnehmen, wenn Sie folgende Voraussetzungen erfüllen:
mindestens 18 Jahre alt
IgAN-Diagnose durch Biopsie bestätigt
Für die tatsächliche Teilnahme müssen Sie später noch weitere Bedingungen erfüllen.
Die Teilnahme an der Studie dauert etwas länger als 2 Jahre. Sie werden alle 4 Wochen Besuchstermine absolvieren, bei denen Sie die Studienbehandlung erhalten und verschiedenen Untersuchungen unterzogen werden. Das erwartet Studienteilnehmerinnen und -teilnehmer:
Ihre Teilnahme an der klinischen Studie ist freiwillig. Sie können jederzeit Fragen stellen und Ihre Teilnahme jederzeit aus jedem beliebigen Grund beenden.
Bitte füllen Sie einen kurzen Fragebogen aus, damit wir feststellen können, ob Sie grundsätzlich geeignet wären.
Zum FragebogenDas Prüfpräparat ist eine Injektionslösung, die Ihnen alle 4 Wochen mithilfe einer Spritze direkt unter die Haut in den Arm, Oberschenkel oder Bauch verabreicht wird. Im Rahmen der Studie wird untersucht, ob das Prüfpräparat zwei Proteine blockieren kann, die ursächlich für die entzündliche Nierenerkrankung IgAN sind.
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Sie werden nach dem Zufallsprinzip einer Studienbehandlung zugewiesen, bei der es sich entweder um das Prüfpräparat oder um ein Placebo handeln kann. Das Placebo sieht genauso aus wie das Prüfpräparat, enthält aber keine Wirkstoffe. Placebos helfen in der Forschung dabei, die tatsächliche Wirkung des Prüfpräparats gegenüber der wahrgenommenen Wirkung zu messen.
Weder Sie selbst noch das Studienpersonal werden wissen, welche Behandlung Sie erhalten.
Ein Prüfpräparat (oder Prüfmedikament) ist ein Medikament, das von den Aufsichtsbehörden des jeweiligen Landes, z. B. von der medizinischen Zulassungs- und Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, BfArM, noch nicht zugelassen wurde und deshalb nur im Rahmen von klinischen Studien wie etwa in der IgAN-Forschung (RAINIER-Studie) angewendet werden darf.
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IgA-Nephropathie (IgAN) ist eine Autoimmunerkrankung, bei der sich Antikörper im Laufe der Zeit in der Niere ablagern und Nierenschäden verursachen.
IgA-Nephropathie kann letztlich zum Nierenversagen führen und eine Dialyse oder Transplantation erforderlich machen. Es gibt zwar keine Heilung für die IgA-Nephropathie, aber Möglichkeiten der Behandlung. In Studien wie RAINIER werden IgAN-Prüfpräparate und -Therapien für Patienten mit dieser Diagnose untersucht.
Die Symptome der IgA-Nephropathie bleiben im frühen Krankheitsverlauf möglicherweise unbemerkt. Mit dem Fortschreiten der Erkrankung können folgende Symptome auftreten:
Hier finden Sie Antworten auf einige häufige Fragen zur Teilnahme an klinischen Studien.
Wissenschaftler und Ärzte untersuchen in klinischen Studien, ob ein Medikament oder Medizinprodukt beim Menschen wirksam ist und unbedenklich angewendet werden kann. Bevor ein neues Arzneimittel zugelassen wird und allgemein erhältlich ist, muss es mehrere Phasen der klinischen Forschung durchlaufen.
Bevor Sie an einer klinischen Studie teilnehmen dürfen, müssen Sie eine Patienteninformation und Einwilligungserklärung unterschreiben. Diese enthält verschiedene Informationen zur Studie wie Studienziele, Studiendauer, Nutzen und Risiken. Außerdem werden Sie über die Untersuchungen und medizinischen Verfahren aufgeklärt, die im Laufe der Studie auf Sie zukommen.
Wenn Sie an einer klinischen Studie teilnehmen, wird meist von Ihnen erwartet, dass Sie regelmäßig in ein Prüfzentrum kommen, ein Prüfpräparat verabreicht erhalten und sich zur Überwachung Ihrer Gesundheit untersuchen lassen. Sie können immer noch zu Ihrem regulären Arzt oder Ihrer regulären Ärztin gehen, sollten diesen aber mitteilen, dass Sie an einer klinischen Studie teilnehmen.
Ob Sie an einer klinischen Studie teilnehmen oder nicht, ist Ihre freie Entscheidung. Außerdem können Sie jederzeit aus einer laufenden klinischen Studie aussteigen.
