RAINIER er et klinisk forskningsforsøg for voksne, der er diagnosticeret med IgA-nefropati (IgAN) ved hjælp af en nyrevævsprøve. I dette forsøg undersøger vi sikkerheden og virkningen ved et forsøgslægemiddel og ser på, hvor effektivt det er til at opretholde nyrefunktionen.
Du kan være egnet til at deltage i forsøget, hvis du opfylder følgende kriterier:
Du er 18 år eller derover
Du er diagnosticeret med IgAN bekræftet ved en nyrevævsprøve
Du får stabile doser af standard IgAN-medicin (hvis ordineret)
Der gælder også andre kriterier i forsøget
Din deltagelse i forsøget vil vare lidt over 2 år. Du skal komme til besøg på forsøgscentret hver måned for at få forsøgsbehandlingen og gennemføre forsøgsrelaterede undersøgelser. Forsøgsdeltagerne kan forvente følgende:
Det er frivilligt at deltage i kliniske forsøg. Du må stille alle de spørgsmål, du vil, og du kan når som helst trække dig ud af forsøget uden at skulle angive en grund.
Udfyld forscreeningsskemaet for at se, om du er egnet!
Udfyld forscreeningsskemaetForsøgslægemidlet indgives som en injektion i armen, låret eller maveregionen hver 4. uge. Forsøgslægemidlet vil blive testet for at se, om det kan blokere 2 proteiner, der forårsager IgAN-inflammation.
.jpg)
Du vil blive tilfældigt udpeget til en forsøgsbehandling (forsøgslægemidlet eller placebo). Placebo ser ud som forsøgslægemidlet, men indeholder ikke noget aktivt stof. Placebo hjælper forskerne med at måle den reelle virkning af forsøgslægemidlet i forhold til den oplevede virkning. Hverken du eller forsøgspersonalet ved, hvilken forsøgsbehandling du får.
"Forsøgslægemiddel" betyder, at lægemidlet ikke er godkendt af lægemiddelmyndigheder som f.eks. Lægemiddelstyrelsen, og at det kun må anvendes i kliniske forskningsforsøg som IgAN-forsøget (RAINIER-forsøget).
.jpg)
IgA-nefropati (IgAN) er en autoimmun sygdom, hvor der over tid ophobes antistoffer, som kan forårsage nyreskade. IgA-nefropati kan i sidste ende medføre nyresvigt og kræve dialyse eller transplantation. Selvom der ikke findes en kur mod IgA-nefropati i dag, vil vi i kliniske forskningsforsøg som RAINIER aktivt undersøge mulige forsøgslægemidler og -terapier til behandling af IgAN-symptomer hos patienter med diagnosen.
Symptomerne ved IgA-nefropati kan være umærkelige i det tidlige sygdomsforløb, men efterhånden som sygdommen udvikler sig, kan patienterne opleve
Her er nogle almindelige spørgsmål og svar om deltagelse i forsøg.
Kliniske forskningsforsøg gør det muligt for forskere og læger at undersøge, om det er sikkert og effektivt at anvende et medicinsk udstyr eller en medicinsk behandling hos mennesker. Før et lægemiddel kan godkendes og gøres tilgængeligt for offentligheden, skal det igennem flere kliniske testfaser.
Inden du starter i et klinisk forsøg, skal du læse en deltagerinformation og derefter underskrive en informeret samtykkeerklæring. Deltagerinformationen indeholder information om forsøget, herunder dets formål, varighed, fordele og risici samt de test og procedurer, du skal gennemgå.
Deltagelse i et forsøg omfatter typisk regelmæssige besøg på forsøgscentret, behandling med et forsøgslægemiddel og undersøgelser til overvågning af deltagerens helbred. Du må stadig gerne se din egen læge, men du skal fortælle ham/hende, at du deltager i et klinisk forskningsforsøg.
Det er frivilligt at deltage i kliniske forskningsforsøg, og du kan når som helst stoppe.
Hvis du har yderligere spørgsmål, kan du klikke her for at få mere at vide om RAINIER-forsøget.
