RAINIER é um estudo de pesquisa clínica para adultos que foram diagnosticados com Nefropatia por IgA (IgAN) por biópsia renal. Este estudo está avaliando a segurança e a eficácia de um medicamento em investigação e como ele poderia funcionar para preservar a função renal.
Os participantes do estudo podem ser elegíveis para inclusão no estudo quando cumpram os seguintes requisitos:
Maior de 18 anos
Diagnóstico de IgAN confirmado por biópsia
Outros requisitos do estudo se aplicarão
A participação no estudo dura um pouco mais de 2 anos. Você comparecerá a visitas presenciais do estudo para receber o tratamento em estudo e participar das avaliações do estudo a cada 4 semanas. Os participantes do estudo poderão esperar o seguinte:
A participação em um estudo clínica é voluntária. Você pode fazer qualquer pergunta que tiver e poderá sair do estudo a qualquer momento, pelo motivo que for.
Faça a pré-triagem para saber se pode se qualificar!
Fazer a pré-triagemO medicamento em investigação é uma injeção administrada a cada 4 semanas logo abaixo da pele no braço, coxa ou barriga. O medicamento em investigação será testado para saber se ele é capaz de bloquear 2 proteínas que causam a inflamação da IgAN.
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Você será designado(a) aleatoriamente a um tratamento do estudo (o medicamento em investigação ou um placebo). O placebo tem aspecto idêntico ao do medicamento em investigação, mas não contém nenhum princípio ativo. Os placebos ajudam os pesquisadores a mensurarem os efeitos reais do medicamento em investigação em relação aos efeitos percebidos.
Nem você nem a equipe do estudo saberão a qual tratamento do estudo você foi designado.
“Em investigação” significa que o medicamento em investigação não se encontra aprovado por autoridades regulatórias como a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e só pode ser utilizado em estudos de pesquisa clínica como a pesquisa da IgAN (Estudo RAINIER).
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A nefropatia por IgA (IgAN) é uma doença autoimune em que os anticorpos se acumulam ao longo do tempo e podem causar lesões nos rins.
A nefropatia por IgA pode acabar levando à insuficiência renal e à necessidade de diálise ou transplante. Embora não exista uma cura para a nefropatia por IgA atualmente, estudos como o RAINIER envidam esforços para pesquisar potenciais medicamentos e terapias em investigação para tratar a nefropatia por IgA em pacientes que receberam esse diagnóstico.
Os sintomas da nefropatia por IgA podem não ser notados nas fases iniciais da doença, mas conforme a doença avança, os pacientes podem apresentar
Estas são algumas perguntas e respostas frequentes sobre a participação no estudo.
Os estudos de pesquisa clínica ajudam os cientistas e médicos a investigarem se um dispositivo médico ou um medicamento são seguros e eficazes para as pessoas. Antes que qualquer medicação possa ser aprovada e disponibilizada ao público, ela precisa passar por diversas fases de pesquisa clínica.
Antes de se inscrever em um estudo clínico, é preciso assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE). O TCLE contém informações sobre o estudo, incluindo os objetivos do estudo, o tempo de duração do estudo, benefícios e riscos, e os exames e procedimentos que você realizará.
A participação no estudo geralmente inclui comparecer periodicamente a uma clínica, receber um tratamento em investigação e se submeter a avaliações para monitorar sua saúde. Você poderá continuar consultando seu médico habitual, mas deverá informá-lo de que está participando de um estudo de pesquisa clínica.
A participação em estudos de pesquisa clínica é uma escolha sua, e você poderá parar a qualquer momento.
